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引言

純化水是由飲用水利用蒸餾、反滲透等方法制得的供藥用的水，一般作為配制普通口服或外用藥物制劑的溶劑或者對應生產設備、實驗儀器的清潔用水；注射用水是由純化水再經蒸餾所制得水，又稱為無熱原水，主要用作注射劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑以及容器的清洗溶劑；滅菌注射用水是注射用水經滅菌工藝所制得的水，是無菌無熱原的水，主要用于注射用無菌粉（粉針）的溶劑或者注射液的稀釋劑。由此可見純化水的應用較為廣泛，不僅可以直接用于藥物制劑的制備，還可以作為注射用水（或滅菌注射用水）制備的水源。因此在藥品生產行業當中，高質量純化水的制備尤為重要，它不僅影響藥品的生產過程，還影響到藥品的檢驗過程，進而綜合影響到藥品的質量。

純化水的驗證標準有很多，具體取決于使用場合的不同。常見的執行標準（中華人民共和國藥典）2020 年版 二部 純化水。

注射用水常見是根據《中華人民共和國藥典》

2020年版二部 注射用水的規定，主要包括以下幾個方面?：?

純化水和注射用水的制備和儲存應嚴格控制，避免污染和變質。制備過程中應使用符合要求的設備和工藝，儲存時應保持適當的溫度和條件。對于制藥企業來說，遵守GMP法規是確保產品質量和生產過程合規性的基礎。純化水和注射用水的系統驗證是GMP認證中的重要環節，通過驗證可以證明企業的生產工藝、設備和系統能夠達到預期的質量標準。

作為制藥過程中的關鍵原料，其質量直接關系到患者的安全和健康。通過驗證，可以確保這些水源在生產過程中得到嚴格的控制和監管，從而保障患者使用安全、有效的藥品。

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