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制藥設備驗證進行安裝確認之前的方案規劃
2023-01-13 設備在安裝確認之前，先要擬定一個設備驗證方案或計劃，協調各部門完成這一工作，方案中至少要包含以下內容。1、安裝確認的目的以文件形式記錄所確認的設備在安裝方面的要求、合格標準。證實并描述該設備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認可以證明此設備是按制造商的規范及生產工藝的要求安裝的。2、安裝確認的合格標準①完成IQ必測的項目，收集整理所有的數據。②在設備正式用于生產前，確認中發現的修正和偏差必須加以解決并得到批準。3、各有關部門的職責設備安裝確認需有關部門合作才能完成，所...
無耗材細胞計數儀的重復性指標，你了解多少？
2022-12-12 購買一臺無耗材細胞計數儀就是為了取代傳統的人工計數，所以一臺好的細胞計數儀重要的就是其儀器的準確性，那么該如何去定義細胞計數儀的準確性呢？這就涉及到一個重復性的問題，那么本期就跟大家聊聊重復性。一、重復性的概念重復性是指由同一操作人員在同一環境下使用同一儀器在短時間內對同一樣品進行多次的重復測量。其測量的結果的一致程度可以描述為重復性。二、重復性的衡量方式在談重復性之前得明白標準差與平均值這兩個概念。標準差：又稱標準偏差，均方差，縮寫SD，數學符號σ（sigma），在概率統計...
如何做好設備驗證工作，不知道的請看這兒！
2022-11-17 設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標，主要是以下四個階段：一、設計確認（DQ）設計確認是對設備驗證的設計與選型的確認。從性能、參數等多方面考察設備是否適合生產工藝、校正、維修保養、清洗等方面的要求。二、安裝確認（IQ）安裝確認是為保證生產工藝所用的各種裝置正確安裝并能運行而完成的各種檢查和測試。安裝確認方案必須在安裝確認前批準，并由經過培訓的人員執行安裝確認。主要工作內容為核對供應商所提供的...
疊加恒溫搖床日常清潔維護的基本要求
2022-11-12 疊加恒溫搖床是一種溫度可控的培養箱和振蕩器相結合的生化儀器，是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環保等科研、教育和生產部門作精密培養制備的實驗室設備。溫搖床都具有超溫偏差保護、超速保護、液晶顯示的微電腦P。I。D溫度控制器，帶有定時功能，液晶一屏顯示，內膽采用304不銹鋼制作，轉速穩定，控溫效果好；廣泛應用于微生物組織細胞培養，種子發芽，育苗實驗，植物栽培以及昆蟲、小動物飼養等。能準確模擬不同環境氣候條件。疊加恒溫搖床要經常做清潔，我們總結了如何更好的清潔恒溫搖床：1、我們的經...
GMP驗證需要的資料主要有如下內容
2022-10-22 GMP驗證是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原材料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面滿足衛生質量要求，形成一套可操作的操作規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并改進。那么GMP認證資料有哪些？需要的資料主要有：1、用戶需求文件（URS）由工藝技術人員和設備技術人員共同起草一份綜合了各部門（生產部門、質量部門、設備部門、新產品研發部門等）意見的用戶需求文件（URS）。2、設備選型評審資料：選型評審主要內容（1）評審設備功能...
關于實驗設備GMP驗證的你問我答
2022-10-20 實驗設備GMP驗證方面的問題回答第七十一條規定：設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。問題：我公司需進行純化水微生物限度檢查和沉降菌檢測，為此需建立微生物室，請問滅菌設備一定要用雙扉嗎？答：對此沒有強制要求。問題：結晶液的分離設備用敞口容器嗎？答：結晶液的分離設備的選型應依據產品工藝的需要，盡可能釆用密閉生產的方式。采用敞口容器時應注意防止污染和交叉污染。問題：...
設備驗證中性能確認的詳細說明
2022-07-21 設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。在設備驗證過程中主要分為四個階段，它們分別是：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。為了大伙能夠詳細的了解，下面小編就詳細的對性能確認（PQ）進行講解，希望能幫助大伙！性能確認是為了證明設備是否達到設計標準和質量體系有關要求而進行的系統性檢查和試驗。考察設備運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和運行結果重現性的一系列活動，...
無菌隔離器過氧化氫殘留量的有效控制
2022-07-18 將無菌的產品放入一個無菌環境，由于沒有操作人員進入無菌隔離器，也沒有非無菌物品帶入隔離器，這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。隔離器屏障是一個屏障，它將無菌產品與操作人員和外界環境相隔離，阻止產品與外界進行交換。隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進入，還采用內室正壓的方法達到有效密封的目的。無菌分離中的一個重要問題是如何減少隔離器中過氧化氫殘留物對產品穩定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無菌空氣，通過排氣過程盡可能降低空氣中過氧化氫的含量。目前的隔離器可以達到將過...

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